Stabilite testleri olarak da bilinen raf ömrü testleri, kozmetik ve farmakolojik ürünler üzerinde gerçekleştirilir. Stabilite testi kozmetiklerin yaşamları boyunca fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kalite standartları ve uygun koşullarda saklandıklarında sürdürülebilirlikleridir. Kararlılık testleri ürünlerin Uluslararası Avrupa analiz yöntemine göre renk, koku, görünüm, pH, ağırlık değişimi, yoğunluk, mikrobiyal yükü ve antibakteriyel etkinlik ve paketleme testlerine tabi tutulur.
Ambalaj malzemelerinde kırılma, çatlama ve sızdırmazlık testleri, ürün testleri kadar önemlidir. Kozmetikler o kadar çeşitlidir ki standart bir stabilite testi prosedürü olamazlar. Test protokolü, ürüne bağlı olarak bilimsel bir temel oluşturularak belirlenebilir. Piyasadan temin edilebilen bir ürünün temsili bir numunesi test edilerek parti tipi belirlenir.
Stabilite testleri gerçek zamanlı olarak veya hızlandırılmış koşullar altında yapıldığında koku, renk, görünüm, ambalajlamadaki değişiklikler, PH, yoğunluk, ağırlık değişikliği. Her ürün tipi için uygun kriterler seçilerek daha yüksek sıcaklıklarda ve zamanlarda veya belirli sıcaklıklarda bilimsel verilere dayanmalıdır. Bu parametreler ve prosedürler profesyoneller tarafından ve deneyime dayalı olarak değerlendirilmelidir. Hammaddelerin kalite kontrol aşamasında ve bitmiş ürünlerinizin güvenliğini kanıtlamak için size destek olabiliriz.
Stabilite testleri, genellikle bir ürünün raf ömrünü belirlemeye ve onaylamaya yönelik testlerdir. Stabilite testinin ürünün fizikokimyasal yapısını bozmaması ve mikrobiyolojik açıdan uygun olması beklenir. Stabilite testi, hem ürünü normal raf ömrü boyunca tutarak hem de ortam koşullarını değiştirerek yapılabilir (örneğin, sıcaklığı hızlandırmak için yükseltmek gibi). Sıcaklığı artırarak yapılan stabilite testine hızlandırılmış yaşlandırma testi de denir.
Hızlandırılmış yaşlandırma süresi testinde normal raf ömrü sıcaklığından daha yüksek bir sıcaklığa maruz bırakılması test süresini kısaltmakta ve daha kısa sürede sonuç alınmaktadır.
İlaçların hızlı eskitme testleri hızlandırılmış yaşlanma testleri olarak yapılmaktadır. Tıbbi ürünlerin üzerinde ömür boyu testi için kullanılan yöntem ASTM F 1980 standardıdır. Ayrıca ürünün gücünü ve ne kadar süreceğini de belirler.
Bu standarda göre bir ürünün hızlı yaşlanma süresi, ürünün yapısına ve ambalaj özelliklerine göre ürünün dayanabileceği sıcaklık ve gerçek zamanlı raf ömrü süreleri dikkate alınarak hesaplanır.
Aşağıda bir hesaplama örneği gösterilmektedir.
Ürün gerçek zamanlı raf ömrü: 3 yıl (1095 gün)
Analiz edilen ürün sıcaklığı: 65 ° C
Stabilite testi Analiz süresi: 56 gün
Arrhenius denklemi kullanılarak yapılan bu hesaplama sonucunda ürünün hızlı yaşlanma süresi hesaplanır. Bu sürenin sonunda performans testleri ile fizikokimyasal ve mikrobiyolojik testler yapılacaktır.
Kozmetiklerin fonksiyonel kullanımı dışında stabil olması çok önemlidir. Stabilite testi, ürünün fiziksel, mikrobiyal ve kimyasal kalitesinin yanı sıra son kullanıcı depolama, nakliye, satış ve tüketim süreci ambalajın yeterliliği hakkında bilgi sağlar. Oksijen, sıcaklık, nem ve ışık gibi kozmetik ürünün kalitesini etkileyen dış etmenler önemli bir faktördür.
Stabilite testi iki şekilde gerçekleştirilir, zamanlı ve hızlandırılmış: Gerçek zamanlı stabilite testi, ürünü normal satış koşullarını karşılayan ve üründeki olası fiziksel, mikrobiyolojik ve kimyasal değişiklikleri izleyen bir ortamda tutar. Dayanıklı tüketim malları kapsamındaki 1-2 ömrü olan ürünler, gerçek zamanlı stabilite testlerini yapmakta güçlük çekmektedir, bu nedenle günümüzde matematiksel modellemede yaygın olarak kullanılan hızlandırılmış yaşlandırma testleri uygulanacaktır.
Hızlandırılmış yaşlandırma testi, Hızlandırılmış yaşlandırma testine başlamadan önce, ürünün içeriği, ambalajı ve fiziksel yapısı hakkında gerekli tüm bilgiler alınmalı ve bu bilgiler önceden üretici tarafından bildirilmelidir. Normal satış ve tüketim koşullarının dışında sıcaklık ve nem içeren yapay bir ortamda gerçekleştirilir ve hızlandırılmış yaşlandırma testleri sonrasında, ürün stabilitesi hakkında önceden bilgi sahibi olmak için kullanılır ayrıca Fiziksel analiz, mikrobiyal analiz ve kimyasal analiz gereklidir.
Tutma süresinin sonunda ürün; renk, koku, görünüm, pH, ağırlık değişimi, yoğunluk, mikrobiyal yükleme ve gerekirse uluslararası farmakope analitik yöntemlere ve fiziksel olarak mikrobiyal özelliklere göre antibakteriyel etkinlik ve paketleme testlerine tabi tutulur. Bilimsel ve kimyasal olarak incelenir. Ambalaj malzemelerinde kırılma, çatlama ve sızdırmazlık testleri, ürün testleri kadar önemlidir.
Hızlandırılmış yaşlandırma testi değeri, sıcaklıkla ters orantılıdır. Sıcaklık ne kadar yüksek olursa, süre o kadar kısa olur. Ancak bu sürenin sonunda fiziksel, kimyasal veya mikrobiyolojik bir problemin olmaması gerekir. Bu nedenle bu sıcaklık belirlenirken ürün ambalajının yumuşama sıcaklığı, ürün içeriklerinin bozulma sıcaklığı vb. Parametreleri dikkate alınması gerekir.
Hızlandırılmış yaşlandırma testlerinde, test sonuçları olumsuz sonuçlar veriyorsa ve üretici, hem ürün içeriğinde hem de ambalajında gerekli değişiklikleri yapması gerekiyorsa, ürün türüne göre belirlenen analitik parametreler, öngörülen raf ömrüdür. Sonuç olarak hızlandırılmış yaşlandırma testleri, üründe daha sonra oluşabilecek olası sorunları önlemek ve ürün geri çağırma veya geri çağırma gibi maddi ve manevi zararları önlemek için yapılması gereken testlerdir.
Sonuç olarak, üründe daha sonra oluşabilecek olası sorunları önlemek ve geri kazanımı gibi maddi ve manevi zararları önlemek için raf ömrü testi (stabilite testi / hızlandırılmış raf ömrü) gereklidir. Üretici, öngörülen kullanım ömrü içinde kozmetikte kabul edilemez değişikliklerin olmadığını kanıtlamalıdır.
Stabilite testinin sonunda ürün mikroorganizmalara karşı güvenli olmalı ve analiz fizikokimyasal yönlerden herhangi bir değişiklik olmadığını kanıtlamalıdır.
Son Tarih Ve Stabilite Testlerini Analiz İstek olarak gerçekleştiriyoruz. Kozmetiklerin belirtilen saklama koşullarında minimum dayanıklılığını doğrulamak ve bu süre boyunca güvenilirliğini sürdürmek için yapılan bir testtir.
