Medikal cihazlar ya da diğer tıbbi ürünler her ne kadar üretilmeleri için gerekli olan steril ortamlarda üretilmiş olsalar da eğer üretimden sonra herhangi bir sterilizasyon işlemine maruz kalmamışlarsa bir miktar mikroorganizma taşıyabilirler. Üretim sonrasında ürün üzerindeki bu mikroorganizmaların büyüklüğüne ve popülasyonuna biyolojik yük miktarı denir.
Bu biyolojik yük miktarını tespit amacıyla ürüne uygulanan test ise biyolojik yük miktarı testi yada bioburden testi olarak bilinmektedir. Bioburden testi sonucunda tıbbi cihazların, medikal cihaz yönetmeliği tarafından öngörülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde cihazların ambalajlama sistemleri tarafından paketlenmesi gerekmektedir.
Medikal cihaz ve tıbbi ürünler üzerindeki mikro organizma miktarının tespiti testinin en büyük amacı mikrobiyolojik bulaşıcılık riskini en aza indirmektir. Bu amaç Medikal Cihaz Yönetmeliğinin EK-1: maddesinde şu şekilde ifade edilmiştir. “Steril olmayan tıbbi cihazların ambalajlama sistemleri; tıbbi cihazın bozulma olmaksızın, öngörülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde ve şayet tıbbi cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır.” Bu prensiple laboratuvarlarımızda gerçekleştirdiğimiz bioburden testi TÜRKAK ISO 17025 kapsamında akredite olarak ISO 11737-1 standardına uygundur.
Biyoyük testinin ne zaman yapılacağı tıbbi cihaz ya da medikal ürün üreticilerin ürünlerinin sterilizasyon geçerliliği için bilmesi gereken ilk şartlardan bir tanesidir. Çünkü ürünlerinin üzerindeki canlı organizmalarının sayısını bilmek sterilizasyon geçerlilik çalışmalarından ve işlemlerinden önce yapılır.
Bioburden test sonucuna göre elde edilecek mikrobiyolojik veriler ışığında ürünün geçerli bir sterilizasyona sahip olup olmadığı öğrenilir. Eğer söz konusu geçerli bir sterilizasyona sahip değilse hangi yöntemler kullanılarak steril edileceği de yine bu test sonucuna göre belirlenir. Ürün üzerindeki canlı organizmalarının sayısı, büyüklüğü ve türü göz önüne alınarak sterilizasyon çalışmaları belirlenir.
Bu yöntemler genellikle manuel yada otomatik çalkalama, vorteksleme, parçalama, yıkama ve swab yöntemleridir. Bu yöntemler öngörülen temizlik düzeyine ulaşana kadar uygulanmaktadır. Uygulamalar sonrasında ürün tekrar teste tabii tutulabilir.
Bioburden ayrıca kullanımın hemen öncesinde ürünün sterilizasyonuyla da ilgilidir. Birçok yolla ürün üzerinde kullanımından hemen öncesinden de mikroorganizmalar bulunabilir. Bu organizmalardan ürünü korumanın en iyi yolu ise olabildiğince steril ortamlarda ürünleri muhafaza etmektir.
Kullanım öncesindeki bu biyolojik yük muayne, ameliyathane gibi sağlık hizmetlerinin verildiği ortamlarda hava yada temas yoluyla başka hastalara ya da sağlık çalışanlarına yayılabilir. Bu durum bu ortamlardaki enfeksiyon riskini artırır. Dolayısıyla bioburden bir ürünün sadece pazara inmesinden önce değil sonrasında da dikkat edilmesi gereken bir husustur.